Farmaci a rischio ritirati per impurità cancerogena: il problema è la ranitidina prodotta in India?

Risultati contaminati da nitrosammine (sostanze chimiche potenzialmente cancerogene), come vi abbiamo raccontato ieri sono saliti a 515 i lotti ritirati da Aifa di farmaci considerati a rischio per impurità cancerogena.

Farmaci a rischio ritirati per impurità cancerogena

Il richiamo a scopo precauzionale di Ranidil, Zantac, Raniben, Buscopan Antiacido e altri prodotti a base di raniditina (di varie aziende), è volto a ridurre al minimo i rischi per il paziente.

Ma consumatori e relative associazioni di categoria ora spostano la lente sull'India: il principio attivo ranitidina (contenente l'impurezza denominata Nnitrosodimetilammina o NDMA, appartenente alla classe delle nitrosammine) è stato, infatti, prodotto nell’officina farmaceutica Saraca laboratories ltd di Hyderabad, appunto in India.

Nel 2018 analoga criticità per farmaco prodotto in Cina

La ranitidina è comune nel trattamento dell'ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e nelle altre condizioni associate a ipersecrezione acida. Intanto va precisato che nel lungo elenco di farmaci finiti in questi giorni nel mirino, non tutti sono stati prodotti con principio attivo prodotto in India, e infatti per questi è stata dispsota dall'EMA (l’Autorità Europea del Farmaco) una sospensione della vendita (non ritiro) in attesa di ulteriori verifiche che attestino effettivamente la presenza di NDMA.

Ma l'imprevisto indiano fa tornare la memoria al 2018, quando un'analoga criticità venne riscontrata su un farmaco prodotto in Cina per l’insufficienza cardiaca.

Anche in quel caso si riscontrò la presenza di nitrosodimetilammina, sostanza altamente tossica soprattutto per il fegato: diverse aziende farmaceutiche europee avevano acquistato la molecola da uno stesso stabilimento a Sichuan e in Europa le agenzie nazionali avevano ordinato il ritiro dei prodotti.

Il problema è la ranitidina prodotta in India?

Una casistica che si ripete, insomma. Per la Cina si ipotizzò che la contaminazione potesse derivare da un cambio del ciclo di produzione per ottenere una maggiore resa.

Più in generale, al centro del dibattito anche oggi c'è la scelta di grandi gruppi di avvalersi di produzioni in paesi come India e Cina, considerate "low cost". Tradotto: acquistare materie prime nei mercati asiatici porta senza dubbio a un costo ridotto in termini economici, ma qual è il costo che questo tipo di risparmi può portare alla nostra salute?

Una domanda alla quale tenterà di dare una risposta l'agenzia italiana Aifa, ma non solo: provvedimenti analoghi di ritiro sono stati assunti o sono in corso di adozione in diversi Paesi europei e le agenzie europee per i medicinali stanno lavorando insieme per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

daniele.pirola@netweek.it